"Il comitato per i medicinali umani dell'Ema (CHMP) ha raccomandato di estendere l'indicazione per il vaccino COVID-19 Comirnaty, includendone l'uso nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni". È quanto si legge in una nota dell'Agenzia europea del farmaco: arriva quindi, come nelle attese, il via libera per la somministrazione ai più piccoli del vaccino sviluppato da BioNTech e Pfizer, già approvato per gli adulti e per i ragazzi sopra i 12 anni.  Il comitato invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione europea, che prenderà una decisione finale. La Commissione tecnico scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco è stata convocata dall'1 al 3 dicembre, con all'ordine del giorno anche quest'ultima pronuncia dell'Ema. "Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni - continua la nota - Come nel gruppo di età più avanzata, viene somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane. Uno studio principale su bambini di età compresa tra 5 e 11 anni - rileva l'Ema - ha mostrato come la risposta immunitaria a Comirnaty somministrata a una dose più bassa in questo gruppo di età sia paragonabile a quella osservata con la dose più alta in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni". L'efficacia del vaccino è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un'iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato COVID-19 rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino sia efficace al 90,7% nel prevenire il COVID-19 sintomatico (sebbene il tasso reale possa essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%). "Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni - rileva sempre l'Ema - sono simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione". Il comitato ha pertanto concluso che "i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave". (Roc - 25 nov)